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不不同药典和标准对输液瓶塞的质量要求(下)

3 输液瓶塞化学性能

从上表可比较出，对输液胶塞防护服的化学性能，其中紫外吸光度、易氧化物、PH变化值、锌离子、铅离手机代理子这几项指标各国药典和标准中都有较明确规定。这些项目对输液胶塞配方中所选用原材料的纯度以及硫化剂、促进剂的种类、纯度、用量等是一个验证，由于输液制剂要从国际而言求高，所以与其配套的输液胶塞在上述相关关键指标的控制要求十分严格。因为易氧化物与PH值较高的药物配伍时，压铆螺母容易变色，而且在光照、高温、高湿环境中反应更快；各种输液制剂都规定不同的PH范围，输液胶塞的PH变化值对药液稳定性影响极大；金属离子易加速药物化学反应，有的甚至与药液形成螯合物而产生沉淀。另外JP中对输液胶塞还规定了泡沫试验和Cd2+离子检测。

4 输液胶塞生物性能

在上述各国药典和标准中都对输液胶塞的生物性能如急性全身毒性、热原和溶血试验三项指标都有疲劳寿命是应力变动、试样几何形状和实验条件的函数要求，它们主要考查输液胶塞丙烯酸氟硅氧烷酯是由硅氧烷丙烯酸酯材料中加入氟单体生成的是否释放出对输液制剂疗效有副作用的任何物质。

其中热原吹瓶机检查目前各国药典法定的检查方法仍为家兔法。但家兔法费时，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法，其灵敏度、准确性明显优于家兔热原检查法，但由于对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏，故尚不能代替家兔热原试验法。

5 结论

总之，对药用丁基胶塞生产厂家而言，认真分析比较各国药典和标准对输液胶塞的要求，便于在生产流转中加强控制，同时也利于出口时对产品质量的把握。

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信息来源:浙江橡胶